환자별 맞춤 치료방법 발명의 특허적격성 (Vanda Pharmaceuticals Inc. v. West-Ward Pharmaceuticals)
특정 질병의 치료제로 알려진 약물의 투여량을 환자 개인의 체질에 따라 최적화 하는 기술은 환자별 맞춤 치료에 있어 중요한 축에 해당합니다. 하지만 2012년 Mayo 판결 이후, 이러한 발명은 특허적격성 결여를 이유로 특허성을 인정받기 어렵게 되었습니다. 구체적으로 Mayo 사건에서 문제가 된 청구항은 다음과 같았습니다.
A method of optimizing therapeutic efficacy for treatment of an immune-mediated gastrointestinal disorder, comprising:
(a) administering a drug providing 6-thioguanine to a subject having said immune-mediated gastrointestinal disorder; and
(b) determining the level of 6-thioguanine in said subject having said immune-mediated gastrointestinal disorder,
wherein the level of 6-thioguanine less than about 230 pmol per 8×108 red blood cells indicates a need to increase the amount of said drug subsequently administered to said subject and
wherein the level of 6-thioguanine greater than about 400 pmol per 8×108 red blood cells indicates a need to decrease the amount of said drug subsequently ad ministered to said subject.
상기 Mayo 사건에서 문제가 된 특허는 면역 매개성 위장관계 질병의 치료효과를 최적화하는 방법에 대한 것으로, 사람마다 약물을 대사하는 능력이 다르기 때문에 개인별 최적의 투여량을 찾기 위한 방법에 대한 것이었습니다. 구체적으로 특정 약물투여 시 6-thioguanine 체내 농도를 기준으로 약물의 투여량을 늘릴지 줄일지를 결정하는 것을 발명의 특징으로 하고 있었습니다. 대법원은 6-thioguanine의 체내 농도와 약물 효율성의 상관관계는 자연법칙에 불과한 것으로 그 자체로는 특허적격성이 없어서, 추가적인 특징이 없다면 발명 전체가 특허적격성이 없다고 판시하였습니다.
하지만 상기 사건의 청구항(치료를 “최적화 하는” 방법)과 달리, 발명자체가 “치료방법”에 해당하는 경우, 특허적격성이 인정된다고 많은 실무자들은 이해하여 왔습니다. 아울러, 2016년 5월에 특허청에서 발행된 특허적격성 예시 청구항에서도 자연법칙을 관찰하는 것에 불과한 진단단계(체내에 특정 단백질의 존재 유무를 확인하기 위하여 이에 결합하는 항체를 투여하여 단백질 존재 유무를 확인하는 단계)를 포함하고 있는 경우라도, 이에 더해 치료단계까지 포함하고 있는 진단 및 치료방법 발명은 특허적격성이 있는 것으로 명시되었습니다. 하지만 실무자들은 법원이 명확한 지침을 주기를 기다려 왔습니다.
2018년 4월 13일 연방순회항소법원은 Vanda Pharmaceuticals Inc. v. West-Ward Pharmaceuticals 사건에서 기존에 알려진 약물의 최적 투여량을 환자에 따라 결정한 후, 약물을 투여하여 질병을 치료하는 방법발명의 특허적격성을 인정하였습니다. 구체적으로 본 사건에서의 청구항은 다음과 같았습니다.
A method for treating a patient with iloperidone, wherein the patient is suffering from schizophrenia, the method comprising the steps of:
determining whether the patient is a CYP2D6 poor metabolizer by:
obtaining or having obtained a biological sample from the patient; and
performing or having performed a genotyping assay on the biological sample to determine if the patient has a CYP2D6 poor metabolizer genotype; and
if the patient has a CYP2D6 poor metabolizer genotype, then internally administering iloperidone to the patient in an amount of 12 mg/day or less, and if the patient does not have a CYP2D6 poor metabolizer genotype, then internally administering iloperidone to the patient in an amount that is greater than 12 mg/day, up to 24 mg/day, wherein a risk of QTc prolongation for a patient having a CYP2D6 poor metabolizer genotype is lower following the internal administration of 12 mg/day or less than it would be if the iloperidone were administered in an amount of greater than 12 mg/day, up to 24 mg/day.
상기 발명은 조현병(schizophrenia) 치료제로 알려진 일로페리돈(iloperidone)을 대사시키는 효소 유전자CYP2D6의 활성이 낮은 사람의 경우, 일반적인 용량의 약물을 투여한 경우, 심각한 심장질환을 유발하는 것으로 알려진QTc prolongation이 발생하는 것을 규명한 것에서 비롯되었습니다. 따라서 상기 발명은 환자가CYP2D6의 활성이 낮은 사람인지 여부를 판단하고, CYP2D6의 활성이 낮은 사람인 경우 하루에 12 mg 이하의 약물을 투여하고, CYP2D6의 활성이 낮은 사람이 아닌 경우 하루에12 mg 초과 24 mg 이하의 약물을 투여하는 것을 구체적인 발명의 내용으로 하고 있었습니다.
특허의 무효를 주장하는 측에서는, 상기 청구항의 내용이 위에서 살펴본 Mayo 사건의 청구항과 다르지 않고, 자연법칙을 관찰하는 발명에 불과한 바, 특허 적격성을 결여한 것이라고 주장 하였습니다.
연방순회항소법원은 Mayo 사건의 청구항도 약물을 투여하는 단계를 포함하고 있긴 하지만, 발명이 최종적으로 청구하는 바는 치료방법이 아닌 자연법칙을 관찰하는 것에 불과한 진단방법에 해당한다고 판시하였습니다. 구체적으로, Mayo 청구항의 wherein 구문은 진단결과에 따라, 특정 용량의 약물을 투여할 “필요성” 만을 언급할 뿐 (i.e., indicates a need to increase the amount), 투여를 강제하지 않고 있음을 지적하였습니다. 따라서 의사가 진단결과를 바탕으로 다른 함량의 약물을 투여하는 행위까지도 권리범위에 포함하여 발명 이후의 기술개발영역까지도 선취(preemption)하는 문제점도 지니는 넓은 권리범위의 특허인 점을 언급하였습니다.
이에 반하여 본 사건의 청구항은 일로페리돈 약물, CYP2D6 대사 및QTc prolongation의 관계를 관찰하는 진단단계에 추가적으로 진단단계의 결과에 따라 서로 상이한 함량의 약물을 투여하는 단계를 포함하여 발명의 범위가 더 구체적이고 Mayo 청구항에서와 같은 선취의 문제가 없음을 지적하였습니다. 따라서 Mayo사건과 달리 본 사건에서의 발명이 최종적으로 청구하고 있는 바는 자연법칙을 관찰하는 행위를 넘어서 약물을 투여해 환자를 치료하는 것에 해당한다고 보았고, 청구된 발명이 자연법칙, 자연현상 또는 추상적 아이디어(judicial exception)에 해당하지 않는다고 보아 특허적격성을 인정하였습니다.
본 사건은 치료방법발명의 경우 청구항에 자연법칙을 관찰하는 것에 불과한 진단방법을 포함하고 있는 경우라도 특허적격성이 인정될 수 있음을 확인해주고 있습니다. 아울러 약물의 투여용량을 최적화하는 내용을 요지로하고 있는 발명은 청구항 작성 형태에 따라 특허적격성이 달리 판단될 수 있음을 시사합니다. (위에서 살펴본 바와 같이 Mayo와Vanda Pharma의 발명 모두 약물의 투여용량을 최적화하는 내용을 요지로 하고 있었지만 청구항 작성 형태에 따라 특허적격성이 달리 판단 되었습니다.) 실무자들은 상기 판례 및 2016년 5월에 특허청에서 발행된 예시 청구항을 숙지하여 특허적격성을 만족시킬 수 있는 청구항을 작성할 수 있어야 하겠습니다.
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Associate
Hyunseok Park
박현석 변호사는 지난 10여년간 한국과 미국에서 특허출원, 자문 및 소송 업무를 하여 왔으며, 영국에서 발행되는 제약특허전문지인 Pharmaceutical Patent Analyst와 지재권전문 블로그인 iPFrontline에 기고 활동을 하는 등, 미국 특허법 및 실무 변화에 많은 관심을 가지고 있습니다. 현재 그는 화학, 제약, 바이오, 재료 등 폭넓은 기술분야의 업무를 담당하고 있습니다.Comments are closed